FAQ: i farmaci generici equivalenti

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Che cosa sono i generici?

I farmaci generici - anche chiamati Medicinali Equivalenti - sono medicinali a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente, e non più soggetti alla copertura brevettuale.

Quali sono i vantaggi dei generici?

I generici offrono la stessa efficacia dei farmaci di riferimento a un prezzo significativamente inferiore. L’abbassamento dei costi consente di ampliare l’accesso ai medicinali anche a persone che, altrimenti, non potrebbero permetterseli; inoltre, contribuisce a ridurre la pressione finanziaria sui sistemi sanitari pubblici sempre più attenti alle spese.

Perché si sente parlare così tanto dei generici?

A causa del costante aumento dell’aspettativa di vita, della crescita economica, dei cambiamenti dello stile di vita correlati e dei progressi tecnologici a livello globale, nonché dell’invecchiamento della popolazione nei Paesi sviluppati, la domanda di medicinali sta aumentando in tutto il mondo. La spesa sanitaria, di conseguenza, continua ad aumentare anno dopo anno. I governi e gli operatori sanitari di tutto il mondo si stanno pertanto rendendo conto dell’importanza di promuovere i generici e di agire di conseguenza.

Perché i generici sono importanti per la salute a livello globale?

Nella spesa sanitaria nazionale totale, i farmaci incidono in una misura compresa tra l’8% e il 15%. I Paesi sviluppati si impegnano per contenere i costi sanitari in rapida crescita, mentre i pazienti nei Paesi in via di sviluppo spesso non sono nemmeno in grado di acquistare farmaci salva-vita. Grazie alla riduzione dei costi, i generici consentono di estendere l’accesso ai medicinali e, spesso, di contribuire a salvare vite. Inoltre, i risparmi sulla spesa sanitaria mettono a disposizione risorse per nuovi farmaci che, a loro volta, diventeranno i generici del futuro.

A che ritmo sta crescendo il mercato dei generici?

A livello mondiale, il settore dei generici sta registrando una crescita media di circa il 10% annuo. Questo ritmo di crescita è significativamente superiore a quello dei medicinali con copertura brevettuale e, secondo le previsioni, è destinato a continuare con alcune variazioni regionali.

Perché i generici costano meno?

Per lo sviluppo di un generico vengono condotti studi relativi alla bioequivalenza: la ricerca di base e quella clinica, già effettuate per il farmaco di riferimento, non sono più necessarie e questo fa sì che gli investimenti richiesti siano molto più contenuti.

Come vengono autorizzati i generici?

Come avviene per qualsiasi medicinale, i generici devono ottenere un’autorizzazione all’immissione in commercio, che viene concessa dopo che l’autorità di regolatoria, l’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) in Italia, ha scientificamente valutato l’efficacia, la sicurezza e la qualità del farmaco. I farmaci di riferimento godono di un periodo di tutela dei dati definito a livello normativo, al termine del quale le aziende possono richiedere l’autorizzazione all’immissione in commercio per la versione generica del medicinale.

Come si riconoscono i generici?

Dipende dal mercato, anche se in genere vengono applicati alcuni principi di base. In Italia, la maggior parte dei farmaci generici vengono identificati dal nome dell’azienda e dalla denominazione comune internazionale (DCI).

La DCI corrisponde al nome generico?

La denominazione comune internazionale (DCI) agevola l’identificazione delle sostanze farmaceutiche o dei principi attivi. Ogni DCI corrisponde a un nome unico, riconosciuto a livello globale e di proprietà pubblica. Una denominazione comune può essere utilizzata come nome generico.

Che cosa sono i brevetti e perché scadono?

I brevetti servono a favorire l’interesse pubblico, assegnando un monopolio temporaneo all’inventore di un nuovo prodotto, che in cambio deve condividere le proprie conoscenze con tutta la comunità scientifica. Il monopolio temporaneo consente all’inventore di recuperare i costi sostenuti e di ricavare un ragionevole profitto. Al termine del periodo di copertura brevettuale, tutte le conoscenze possono essere utilizzate da chiunque. Nel settore farmaceutico, è proprio al termine della copertura brevettuale che entrano in gioco i generici.

Lo stesso medicinale può essere tutelato da più di un brevetto?

La maggior parte delle case farmaceutiche deposita un certo numero di brevetti per ogni medicinale, in modo da tutelarlo il più a lungo possibile dalla concorrenza. Esempi importanti di brevetti riguardano il principio attivo (il brevetto di base relativo alla nuova entità chimica e alla sua struttura molecolare), il metodo d’uso (il processo attraverso il quale il medicinale agisce nell’organismo) e la formulazione (il modo in cui il medicinale viene preparato per essere somministrato nell’organismo, raggiungere gli organi interessati e ottenere l’effetto richiesto).

I generici sono uguali ai farmaci di riferimento?

“Il generico deve essere per legge bioequivalente alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione, e le stesse indicazioni terapeutiche" (Fonte sito Assogenerici). Possono presentare delle differenze nel metodo di preparazione o nella composizione degli eccipienti, come i coloranti o i leganti, che non hanno effetti terapeutici. L’unica differenza significativa è il prezzo.

Posso sostituire un farmaco di riferimento con il generico corrispondente?

In Sandoz verifichiamo l’efficacia dei nostri generici attraverso attenti studi di bioequivalenza, e siamo certi che soddisfino i più elevati standard qualitativi. I pazienti possono quindi consultare il proprio medico o farmacista per farsi consigliare il farmaco generico in sostituzione, in modo da poter sempre disporre della miglior cura al miglior prezzo.

Che cos’è un test di bioequivalenza?

Un test di bioequivalenza è uno studio clinico finalizzato a dimostrare che, in seguito all’assunzione della stessa dose del farmaco di riferimento o del generico per un determinato periodo (o periodi) di tempo, nell’organismo umano è presente la stessa quantità di principio attivo. La legislazione richiede l’esecuzione di questi test prima della registrazione e dell’autorizzazione.

Come viene valutata e garantita la sicurezza dei generici?

La sicurezza di tutti i medicinali, compresi i generici, viene valutata dalle autorità competenti durante la procedura di registrazione. Le attività di controllo proseguono anche dopo l’autorizzazione. Per monitorare la sicurezza dei prodotti che commercializza, ogni azienda deve istituire un apposito sistema, che può essere esaminato dalle autorità. Se durante l’assunzione del farmaco di riferimento è necessario prendere precauzioni specifiche, anche il generico dovrà rispondere agli stessi requisiti.

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