La bioequivalenza
“Il generico deve essere per legge, bioequivalente alla specialità medicinale registrata, deve cioè avere lo stesso principio attivo presente nella medesima dose, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione, e le stesse indicazioni terapeutiche. La bioequivalenza è un principio fondamentale poichè attesta che i due medicinali, quello registrato e il generico, hanno lo stesso comportamento terapeutico qualitativo e quantitativo. Non è dunque sufficiente che la dose di principio attivo contenuta nel farmaco sia uguale, ma dovranno risultare identici anche numerosi altri parametri, quali efficacia terapeutica, potenza dell'azione, tempo di comparsa dell'effetto e della sua durata, effetti collaterali e loro incidenza. Quando un generico arriva in farmacia, significa che il Ministero della salute ha in precedenza accertato che il suo comportamento è perfettamente sovrapponibile a quello del medicinale di riferimento " (Fonte sito Assogenerici)
La bioequivalenza di un farmaco generico rispetto al prodotto già autorizzato viene valutata da appositi studi sottoposti alle autorità. Per la registrazione di un prodotto generico, si fa riferimento ai dati relativi all’efficacia e alla sicurezza/tossicologia del prodotto da cui ha origine, i quali vengono rivisti dettagliatamente in relazioni specifiche sottoposte alle autorità.
Accertata la bioequivalenza, e quindi l’efficacia e la sicurezza del farmaco, il generico può essere utilizzato in sostituzione del rispettivo prodotto da cui ha origine.Related content
La strategia di differenziazione
Oltre alla produzione di farmaci off-patent tradizionali, Sandoz è leader nello sviluppo e nella realizzazione di prodotti complessi e differenziati, basati su svariati sistemi di rilascio del farmaco.