Sandoz è un operatore leader nel settore globale dei generici, perciò i nostri prodotti, processi e stabilimenti sono costantemente ispezionati dalle autorità internazionali competenti per assicurare la piena conformità alle linee guida cGMP ((current Good Manufacturing Practices = buone prassi di fabbricazione vigenti) e cGLP (buone prassi di laboratorio vigenti) stabilite dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Rispettare questi standard è una condizione cruciale per assicurare in ogni momento prodotti di qualità, dei quali i pazienti possano continuare a fidarsi nel tempo.

Grazie a una rete di sviluppo e di produzione capillare che si estende dall’Europa all’America, dall’Africa all’ Asia, Sandoz intende garantire la conformità alle cGMP e cGLP a livello globale. Inoltre, ci impegniamo costantemente ad aderire a tutti i requisiti aggiuntivi richiesti dai vari enti regolatori internazionali, fra cui L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

In Sandoz, puntiamo a ottimizzare l'uso terapeutico dei medicinali esistenti e a rinnovare, ove possibile, le terapie già applicate. Per farlo, abbiamo effettuato diversi studi post-vendita, noti come sperimentazioni cliniche fase IV, sui principali antibiotici, in linea con le direttive GCP.

La nostra Divisione Medica internazionale ha svolto numerose sperimentazioni su altrettante terapie antibiotiche atte alla cura di patologie note (fra cui bronchite cronica, tonsillite e ulcera gastrica), i cui risultati sono stati pubblicati sulle principali riviste mediche e/o presentati in occasione di convegni scientifici mondiali.

La prima fase del processo di sviluppo dei generici inizia a monte della catena del valore, con la selezione dei prodotti. Nel settore degli equivalenti, la tempestività è essenziale: non appena un progetto viene approvato per lo sviluppo, possono servire da cinque a sei anni in media prima che il prodotto arrivi sul mercato. Il processo richiede generalmente due/tre anni per lo sviluppo e due/tre anni per ottenere l'approvazione delle autorità competenti.

I principi attivi farmaceutici (API) sono le sostanze attive dal punto di vista farmaceutico contenute in un medicinale, in grado di produrre un effetto terapeutico mirato sull'organismo. Trovare e assicurarsi un API conforme a tutti gli standard normativi (relativi, ad esempio, alla purezza e alla stabilità) è un passo cruciale nel processo di sviluppo che spesso richiede molto tempo, e tende a iniziare almeno un anno prima dello sviluppo della forma farmaceutica finale.

All'inizio del processo di sviluppo, è fondamentale stabilire se un API debba essere sviluppato internamente o richiesto a un fornitore esterno. Si tratta di una decisione strategica che dipende da alcuni fattori chiave, fra cui il numero di fornitori di qualità presenti sul mercato, il regime brevettuale sul composto attivo, la competitività a livello di costi e/o la complessità tecnologica della formulazione. Tali fattori devono essere considerati attentamente e valutati secondo l'approccio selettivo e mirato di Sandoz all'integrazione verticale.

Ottenere l'autorizzazione alla vendita di un nuovo farmaco può dimostrarsi alquanto complesso, soprattutto alla luce del consistente numero di autorità competenti internazionali coinvolto. Nell'Unione Europea, ad esempio, le aziende tendono a richiedere l'approvazione in 10 o più Paesi contemporaneamente attraverso procedure di mutuo riconoscimento (MRP) e decentralizzate (DCP), gestite da uno Stato Membro di riferimento. Spesso servono dai due ai tre anni per raccogliere i dati da sottoporre alle autorità competenti, e altri due o tre anni per rispondere alle richieste di informazioni di follow-up e finalizzare le procedure normative.