Quindi un farmaco generico è bioequivalente rispetto a una specialità medicinale già autorizzata se ha la stessa composizione quali/quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.

La bioequivalenza di un farmaco generico rispetto al prodotto già autorizzato viene valutata da appositi studi sottoposti alle autorità. Per la registrazione di un prodotto generico, si fa riferimento ai dati relativi all’efficacia e alla sicurezza/tossicologia del prodotto da cui ha origine, i quali vengono rivisti dettagliatamente in relazioni specifiche sottoposte alle autorità.

Accertata la bioequivalenza, e quindi l’efficacia e la sicurezza del farmaco, il generico può essere utilizzato in sostituzione del rispettivo prodotto da cui ha origine.