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Domande frequenti
| | | Che cosa sono i generici?
Secondo la definizione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), i farmaci generici - o più semplicemente ‘generici’ - sono medicinali a base di uno o più principi attivi, prodotti industrialmente, e non più soggetti alla copertura brevettuale. I farmaci generici vengono identificati "...dalla Denominazione Comune Internazionale (DCI) del principio attivo, seguita dal nome del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio..."
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| | | | Come è garantita l’efficacia di un farmaco generico?
È il Ministero della Salute che autorizza l’immissione in commercio di qualsiasi tipo di farmaco, quindi anche dei generici. In questo caso, viene valutata la bioequivalenza con il prodotto originario.
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| | | | Che vantaggi offrono i generici?
Sandoz opera nel mercato dei generici in tre aree di business: farmaceutici, biofarmaceutici e prodotti industriali. Le attività nel settore dei farmaceutici sono dedicate allo sviluppo e produzione di generici in forma finita, destinati a farmacie, ospedali e altri distributori in ambito sanitario. Le attività nei biofarmaceutici, settore in cui la domanda è in forte crescita, sviluppano e producono farmaci e ingredienti ricombinanti utilizzando biotecnologie e ingegneria genetica. Il settore industriale produce principi attivi farmaceutici e intermedi per l´industria.
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| | | | Un generico è uguale al farmaco originario?
Rispetto ai farmaci di riferimento, i generici contengono gli stessi principi attivi, nella stessa concentrazione, e devono essere somministrati con la stessa posologia. Possono variare solo nel metodo di preparazione o nella composizione degli ingredienti secondari (come coloranti o leganti, che non hanno effetto terapeutico): questo significa che possono essere diversi nella forma, nel colore e nel gusto. Dal punto di vista terapeutico, in particolare per quanto riguarda efficacia e sicurezza, i generici sono equivalenti al prodotto da cui hanno origine, come dimostrano gli studi sulla bioequivalenza sottoposti alle autorità, e possono quindi essere utilizzati in sostituzione dei rispettivi prodotti di riferimento.
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| | | | Perché i generici costano meno?
Per lo sviluppo di un generico vengono condotti studi relativi alla bioequivalenza: la ricerca di base e quella clinica, già effettuate per il farmaco di riferimento, non sono più necessarie e questo fa sì che gli investimenti richiesti siano molto più contenuti. Se a questo aggiungiamo il fatto che Sandoz dispone di canali di distribuzione a livello globale, la conseguenza è che la nostra azienda è in grado di contenere notevolmente i costi senza dover sacrificare la qualità.
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| | | | Che cos’è la bioequivalenza tra due farmaci?
Due farmaci sono bioequivalenti se contengono gli stessi principi attivi, nella stessa concentrazione e hanno la stessa posologia. Possono variare, invece, forma, dimensione, colore e gusto. Quindi un farmaco generico è bioequivalente a una specialità medicinale già autorizzata se ha la stessa composizione quali/quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.
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| | | | Perché i generici sono importanti per la salute a livello globale?
Nella spesa sanitaria globale i farmaci rappresentano una percentuale compresa tra l’8 e il 15%. I Paesi avanzati sono impegnati nel contenimento dei costi dei sistemi sanitari pubblici, mentre i pazienti nei Paesi in via di sviluppo spesso non possono permettersi l’acquisto di farmaci salva-vita. In ogni caso, è sempre il singolo individuo a farne le spese: perché deve versare maggiori contribuiti per le assicurazioni sanitarie o, peggio, perché deve trascurare malattie altrimenti curabili. I farmaci generici aiutano a contenere i costi. E possono quindi contribuire a salvare vite.
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| | | | Cosa sono i brevetti e perché scadono?
I brevetti sono un meccanismo per favorire l’interesse pubblico: assegnano un monopolio temporaneo all’inventore di un nuovo prodotto, che in cambio deve condividere le proprie conoscenze con tutta la comunità scientifica. Il monopolio temporaneo consente all’inventore di recuperare i costi sostenuti e di ricavare un ragionevole profitto. Dopo la scadenza del periodo di copertura brevettuale, tutte le conoscenze possono essere utilizzate da chiunque. In questo modo, si incentiva l’innovazione e, allo stesso tempo, si preserva la libera circolazione delle conoscenze, nell’interesse pubblico. Nel settore farmaceutico, i brevetti servono a garantire a un’azienda la possibilità di ottenere un profitto dalle sue scoperte, ma anche a garantire ai pazienti l’accessibilità ai farmaci.
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| | | | Posso sostituire un farmaco con il corrispondente generico?
I generici sono equivalenti, dal punto di vista terapeutico, ai farmaci da cui hanno origine: in Sandoz verifichiamo l’efficacia dei nostri generici attraverso studi di bioequivalenza, e siamo certi che soddisfino i più elevati standard qualitativi. I pazienti possono quindi consultare il proprio medico o farmacista per farsi consigliare il farmaco generico in sostituzione, in modo da poter sempre disporre della miglior cura al miglior prezzo.
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| | | | I generici sono tutti uguali?
Tutti i farmaci generici in vendita soddisfano le linee guida regolatorie vigenti nel Paese nel quale sono commercializzati. I prodotti Sandoz non solo soddisfano i più elevati standard internazionali, ma spesso vanno oltre. Abbiamo più di un secolo di esperienza e lavoriamo in partnership con alcune delle principali aziende farmaceutiche e biotecnologiche del mondo: questa eccellenza si riflette nei nostri prodotti.
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| | | | Come è garantita la qualità dei generici Sandoz?
La qualità dei generici Sandoz è garantita da una lunga e attenta selezione dei principi attivi, scelti tra quelli di più diffuso impiego nella pratica clinica e di riconosciuta efficacia e tollerabilità, e dall’accurata scelta dei produttori di materie prime. Inoltre, sebbene siamo operativi in oltre 130 Paesi, sviluppiamo, produciamo e testiamo i nostri prodotti facendo sempre riferimento alle norme e alle linee guida dell’Unione Europea e degli Stati Uniti, cioè a quelle che oggi richiedono gli standard più elevati. All’interno dell’azienda, abbiamo poi istituito un sistema globale di gestione della qualità, basato su pianificazione, implementazione e controllo. Un Dipartimento della Sicurezza Clinica tiene infine monitorati, dal punto di vista della sicurezza, tutti i prodotti Sandoz commercializzati nel mondo e fornisce report medici qualitativi alle autorità sanitarie, al fine di garantire la sicurezza del paziente. Grazie a ciò, i generici Sandoz soddisfano i più elevati standard di qualità e di sicurezza, attestati dagli studi sulla bioequivalenza condotti in stretta collaborazione con gli organismi regolatori.
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