Farmaci Biosimilari

Il termine biosimilari – che deriva dall’inglese similar biological medicinal product – indica nuove versioni di prodotti biofarmaceutici esistenti (per la maggior parte proteine), i cui brevetti sono scaduti. Vengono prodotti utilizzando lo stesso materiale genetico di base e autorizzati in funzione della loro comparabilità in termini di sicurezza ed efficacia rispetto al prodotto di riferimento. ‘Biosimilari’ è un termine ufficiale utilizzato dalle autorità sanitarie europee; negli Stati Uniti si parla invece di FOPP (follow-on protein products). Lo sviluppo dei biosimilari rappresenta una grande sfida in termini di produzione, purezza, formulazione e conservazione. È infatti necessario dimostrare che la loro interazione con il recettore è comparabile a quella del prodotto di riferimento. La somiglianza biologica, quindi, non viene stabilita soltanto in laboratorio, ma anche nell’ambito di studi clinici, fase questa non necessaria per i generici classici.

I prodotti biofarmaceutici (o biofarmaci) sono medicinali realizzati mediante l’impiego delle biotecnologie in organismi geneticamente modificati. Rispetto alle sostanze “classiche”, sintetizzate chimicamente, i prodotti biotecnologici sono grandi proteine complesse, con un peso molecolare compreso tra i 5 000 e i 145 000 dalton, che in alcuni casi può raggiungere anche i 500 000. Per farsi un’idea, l’aspirina ha ad esempio un peso molecolare di 180 dalton. Al giorno d’oggi, prodotti biofarmaceutici come l’insulina, l’interferone o l’eritropoietina ricombinanti sono indispensabili nella pratica clinica. Ci sono tuttavia molti campi in cui non esistono reali alternative terapeutiche.

A differenza di quanto avviene per i generici, i biosimilari non sono chimicamente identici al prodotto di riferimento, in quanto vengono prodotti da organismi viventi e non mediante sintesi chimica. Si tratta tuttavia di medicinali per i quali è stata dimostrata la comparabilità rispetto al prodotto di riferimento in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, secondo i criteri dell’autorità di regolatoria.

Al momento, la differenza è considerevole: i tempi di sviluppo dei biosimilari possono essere lunghi più del doppio rispetto a quelli richiesti per i generici.